Anmat aprobó el uso de la Sputnik V en mayores de 60 años

Tras un intenso trabajo de traducción del informe técnico que el Fondo Ruso de Inversión Directa enviara desde Moscú a la Casa Rosada y al Ministerio de Salud, la aprobación se conoció en horas del mediodía y expresa  "se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años", esta autorización resulta fundamental para avanzar con el esquema de vacunación sobre todo en quienes son considerados población de riesgo ante el coronavirus. 

Según informaron desde el Gobierno, el total de adultos que son mayores de 60 o viven en geriátricos son aproximadamente 7.375.000.

“Luego de analizada la nueva información aportada para la vacuna VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V), se estableció, por medio del informe de ampliación, que la misma se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años”, destacó la ANMAT en su resolución. También indicó que “en el análisis inicial sobre el perfil regulatorio de VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V) de diciembre de 2020, se mencionó que los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio con franja etaria 18 a 87 años reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no hubieron eventos adversos inesperados”.

 La ANMAT explicó que “considerando la cantidad de sujetos mayores de 60 años expuestos al producto en investigación, se sugirió un nuevo análisis de seguridad a la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor número” y que tomó su decisión de autorizar la aplicación de la Sputnik V porque la información aportada por el desarrollador de la vacuna “ reportó un rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna para mayores de 60 años; la inmunización de los voluntarios condujo a la formación de anticuerpos en el 98,1% el día 28 después de la vacunación y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población”.

Rusia había autorizado a fines de diciembre el uso de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus en personas mayores de 60 años. Las personas que superan esa edad representan casi la mitad de las personas que recibieron la vacuna en Moscú. 

Ampliacion_del_informe_tecnico_de_perfil_regulatorio_sobre_autorizacion_sputnik_v.pdf

La Argentina fue el primer país después de Rusia que autorizó la Sputnik V

En diálogo con Página 12, la bioquímica Daniela Hozbor, investigadora principal del Conicet, remarcó que la aprobación de la ANMAT "es una de las noticias más esperadas porque la mayor mortalidad la tenemos justamente en las personas mayores de 60. Toda esta campaña de vacunación que se está haciendo en la Argentina es para prevenir la enfermedad, los casos severos y en lo posible, la muerte. Tener esta autorización nos permitirá iniciar la vacunación a uno de los principales grupos de riesgo. Además, contamos hoy certeramente con esta vacuna".

La científica también llevó tranquilidad ante los cuestionamientos contra la Sputnik V. "Las vacunas pasan por un montón de estadios. Uno de ellos es de ensayos clínicos en humanos. Se van haciendo secuencialmente estas fases. La más nombrada es la 3 porque es la última".

El informe que analizó la ANMAT para aprobar la aplicación de la vacuna rusa a mayores de 60 años incluye los datos de la fase 3 de ensayos, con los resultados sólo de su seguridad, sino también de su eficacia. "La seguridad, en realidad, se evalúa desde fase 1. En la 3 se incluye un número grande de individuos. Cuando se dice seguridad se evalúan reacciones adversas de una gradación variable, desde leves hasta de una gravedad que requiere hospitalización. ANMAT analiza eso: las reacciones adversas, si son leves o moderadas en la proporción esperable. En qué proporción apareció fiebre, fatiga, decaimiento, dolor de cabeza", explicó Hozbor.