La decisión se fundamenta en el análisis realizado por el Instituto Nacional de Medicamentos efectuado en función de la evidencia clínica que demuestra la viabilidad de su aplicación. 

La Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM) dependiente del Instituto Nacional de Medicamentos, finalizó la evaluación de la documentación provista oportunamente por el laboratorio productor ModernaTX Inc. sobre el estudio clínico correspondiente a niñas y niños de entre 6 y 11 años.

De acuerdo a los resultados obtenidos, la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología (ANMAT) recomendó (según el informe IF-2022-22630342-APN-DERM#ANMAT) la incorporación de la vacuna ARNm contra SARS COV-2 en el grupo etario de referencia.

Así, se busca ampliar aún más las opciones para la vacunación en la población pediátrica contra la COVID-19 no sólo por el impacto positivo que esto promueve de manera individual sino también como sostenimiento de la protección a nivel comunitario.

Los estudios concluyen que la efectividad de la vacuna en las niñas y niños de 6 a 11 años cumple con los criterios de éxito que han sido especificados en términos de inmunogenicidad y seguridad.

Los datos referentes a la seguridad y eficacia apoyan la administración de un esquema primario compuesto por dos dosis de la mencionada vacuna con al menos 28 días de intervalo entre ambas aplicaciones.

La autorización en Argentina de la vacuna contra COVID-19 en niñas y niños de entre 6 y 11 años del laboratorio Moderna se suma a la ya otorgada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Australia.